Perspective

腎臓バイオマーカーの認定申請：FDA-EMEAと安全性予測試験コンソーシアムとの対話

2010年5月1日 Nature Biotechnology 28, 5 doi: 10.1038/nbt.1625

当局の意思決定のための安全性バイオマーカーの認定が初めて正式に行われたことは、医薬品開発へのバイオマーカーの応用では画期的な出来事であった。安全性予測試験コンソーシアム（PSTC）の腎毒性作業部会によって薬物の毒性試験およびバイオマーカーの性能分析の結果が米食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMEA）に提出されたことを受けて、安全性評価に役立てるため、非臨床および臨床的医薬品開発での利用に限定して腎臓の7種類の安全性バイオマーカーが認定された。これはパイロットプロセスであり、ここで得られた経験によって、認定プロセスがどのように展開するかに関する理解が深まるとともに、特定の状況での臓器障害に関するバイオマーカーの性能評価に最低限必要な要件が明確化されると考えられる。

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