Perspective

医薬品開発の初期段階に利用する安全性バイオマーカーの統一的な認定作業に向けて

Nature Biotechnology 28, 5 doi: 10.1038/nbt.1634

いかなる新規バイオマーカーも、それを応用して、医薬品開発で規定されている各段階での安全性に関する決定に役立てるには、そのバイオマーカーの分析的および生物学的性能を批判的に評価する十分なデータセットの提供が必要である。こうした方法により、企業体および規制機関の利害関係者は、高水準の性能が実現されているかどうか、また用途適合性に関する明確な主張が裏付けられているかどうかを客観的に評価することができるようになる。したがって、バイオマーカーの評価プロセスでは、バイオマーカーが性能に関する明確な主張を満たしていることを試験するにはどの重要な試験が必要か、新しいバイオマーカーおよび比較の対象となる既存のバイオマーカーをどのように評価するか、また得られたデータをどのように統合、分析、解釈するかについて、利害関係者が合意点を探ることが重要である。

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