帝王切開：インドにおける帝王切開に関するWHO分娩ケアガイドの効果 ― 実用的なステップウェッジクラスター無作為化パイロット試験

医学的に不必要な帝王切開により、世界中で帝王切開率が上昇している。世界保健機関の新しい分娩ケアガイド（LCG）は、分娩中や出産時の女性に対するケアの質を向上させることを目指している。LCGを使えば、帝王切開の過剰使用が減少する可能性はあるが、その効果は無作為化試験では評価されていない。我々は、インドの4つの病院において、ステップウェッジ（stepped-wedge）クラスター無作為化パイロット試験を実施して、LCG戦略による介入実施を通常診療と比較して評価した。我々は、この介入をパイロット試験として実施し、予備的な有効性データを取得して、今後の研究に役立てることを目的とした。年間分娩数が4000件を超え、帝王切開率が30％以上の4つの病院を適格なクラスターとし、また、妊娠20週以上で出産した女性を適格とした。各病院は、ランダムな順序により、2カ月ごとに介入に進んだ。主要評価項目は、ロブソン分類のグループ1の女性（すなわち、初産、単胎、胎位は頭位、正期産、自然分娩の女性）の帝王切開率であった。合計2万6331人の参加者が出産を行った。主要評価項目において5.5％の絶対減少（粗分析）が観察された（帝王切開率は、対照グループ45.2％に対して介入グループ39.7％、相対リスク0.85、95％信頼区間0.54〜1.33）。母親に対するケアプロセスの評価項目に有意差はなかったが、オキシトシンによる陣痛促進は、LCG戦略によって18.0％低下した。他の健康についての評価項目や女性の出産体験の評価項目には全く差異が認められなかった。これらの知見は、特に帝王切開率の上昇を早急に反転させる必要に迫られた状況で、今後行われる決定的な有効性試験の指針となる。インド臨床試験登録番号：CTRI/2021/01/030695。