21世紀のFDAのがん治療用製品の承認動向

21世紀に入って、がん治療法の状況は劇的に変化し、患者の転帰が大幅に改善された。本総説では、2000年1月から2022年10月までの米国食品医薬品局（FDA）のがん治療用製品の承認動向を、作用機序別、主要標的別にまとめて概説する。注目されるのは、上記期間中にがんを適応症とする薬剤の承認件数が増加したことで、その牽引役となったのは標的療法薬の承認であり、新たな治療法の導入件数も増えた。キナーゼ阻害薬は、製品と適応症の承認件数の点で、極めて重要ながん治療用製品群になっている。その一方で、免疫チェックポイント阻害薬は、2011年になって初めて上市された薬剤であるにもかかわらず、承認件数は2番目に多くなった。これ以外の動向としては、バイオマーカーを使った投与対象者の限定を伴う薬剤の承認件数の割合がわずかに大きくなっていることや腫瘍部位横断的な治療法が承認され始めたことが挙げられる。さらに、本総説では、こうした承認動向が、今後のがん治療用製品の開発にどのような意味を持つのかを考察し、新しい治療法と治療技術の影響についても触れる。