Perspective

生物学的薬物に対する抗体免疫応答を評価するためのリスクに基づく生物学的分析法

Nature Biotechnology 25, 5 doi: 10.1038/nbt1303

抗薬物抗体（ADA）を生物学的に分析評価することは、生物学的薬物分子の免疫原性の理解につながる。生物製剤投与がADAを誘導する可能性は、生物製剤開発の重要な検討事項であるとともに、当局への申請で重要な部分を占める安全性問題である。米国およびヨーロッパの監督官庁は、スポンサーがリスクに基づく方法で免疫原性を検討することを推奨し、独自のリスク管理計画を策定して実行すること、および必要に応じて官庁と協議することをスポンサーに奨励している。これにより、ADAの安全性リスクが大きいほど製品の免疫原性が入念に確認されることになる。本論文では、広く生物製剤に免疫原性のリスクレベルを与える方法を示すとともに、臨床および非臨床試験の治療関連ADAを検討するためのリスクレベルに基づく「目的に適った」生物学的分析計画を紹介する。

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