Editorial 厳密な比較 2010年10月1日 Nature Medicine 16, 10 doi: 10.1038/nm1010-1049 米食品医薬品局（FDA）は近年、新薬の審査にあたって、比較対照薬剤よりも臨床的に劣っていないことを示す非劣性試験を重視し、慎重に判断する傾向を強めている。だが、ジェネリック生物製剤の方は、患者での安全性や効力を裏付ける臨床試験なしで認可されている。低分子化合物のジェネリック薬品とは異なり、ジェネリック生物製剤は認可されている薬剤と必ずしも化学的に等価ではない。この点を考慮して、ジェネリック生物製剤の認可にあたっても、臨床試験による実証を課し、同じように慎重な姿勢を貫くべきだ。 Full text PDF 目次へ戻る
