Editorial 認可を迅速に進めることの危険性 2011年4月1日 Nature Medicine 17, 4 doi: 10.1038/nm0411-389 米国食品医薬品局（FDA）はインスリンポンプや心血管用ステントといった医療機器の安全性と有効性を評価して認可する責任機関である。しかし最近の研究で、治療効果が期待できそうな医療機器の審査をスピードアップするための制度（fast-track 510（k））に不備があることが指摘されている。だが、FDAは現在、さらに迅速な認可のための新規な制度を提示している。患者の安全ということを考えれば、FDAは機器認可を迅速化するための新しい制度を加える前にまず、現在使用中の制度を不安のないものに修正すべきだろう。現在使われている制度はすでに、商品流通機構とのそれとほとんど変わらないのである。 Full text PDF 目次へ戻る
