PTSD：中等度から重度のPTSDに対するMDMA支援療法 ― 無作為化プラセボ対照第3相試験

今回、多施設無作為化二重盲検による検証的第3相臨床試験を行い、中等度から重度の心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者を対象として、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン補助療法（MDMA-AT）および同一の治療のプラセボ投与の比較により、MDMA-ATの有効性と安全性を評価した。CAPS-5（DMS-5〔米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版〕用のPTSD臨床診断面接尺度）の重症度合計スコアの変化量（主要評価項目）と、シーハン障害尺度（SDS）の機能的障害スコアの変化量（主要副次評価項目）の評価は、互いに無関係な評価者を盲検化して行った。参加者は、MDMA-AT（n = 53）またはプラセボ+治療（n = 51）に無作為に割り付けられた。全体として、参加者の26.9％（28/104人）が中等度のPTSDで、73.1％（76/104人）が重度のPTSDであった。参加者は民族的・人種的に多様であり、104人中28人（26.9％）がヒスパニック／ラテン系、104人中35人（33.7％）が白人以外であった。CAPS-5スコアの最小二乗（LS）平均変化量（95％信頼区間〔CI〕）は、MDMA-ATの場合に−23.7（−26.94、−20.44）であり、それに対してプラセボ+治療の場合は−14.8（−18.28、−11.28）であった（P < 0.001、d = 0.7）。SDSスコアのLS平均変化量（95％CI）は、MDMA-ATで−3.3（−4.03、−2.60）、プラセボ+治療で−2.1（−2.89、−1.33）であった（P = 0.03、d = 0.4）。7人の参加者に、重度の治験期間中有害事象（TEAE）が生じた（MDMA-ATではn = 5〔9.4％〕、プラセボ+治療ではn = 2〔3.9％〕）。死亡や重篤なTEAEは発生しなかった。上記のデータは、多様な集団においてMDMA-ATが、中等度から重度のPTSDの症状と機能障害を軽減し、おおむね良好な忍容性を示すことを示唆している。ClinicalTrials.gov登録番号：NCT04077437。