悪性リンパ腫：自家幹細胞移植非適応の大細胞型B細胞リンパ腫における二次治療としてのアキシカブタゲン・シロルユーセル ─ 第2相試験

アキシカブタゲン・シロルユーセル（axi-cel）は、自家幹細胞移植（ASCT）に適応とされた高リスクの再発性／難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者における二次治療として、標準治療よりも優れた有効性が実証されている。しかし、臨床診療では、R/R LBCL患者のおよそ半分がASCT非適応候補だとされる。axi-celの有効性は、移植非適応患者では確かめられていない。非盲検第2相試験であるALYCANTEでは、ASCT非適応とされたR/R LBCL患者62人において、二次治療としてのaxi-celを評価した。主要評価項目は、axi-cel注入から3カ月の時点での治験責任医師の評価による完全代謝奏効であった。主な副次評価項目は、無増悪生存期間、全生存期間、安全性であった。本試験は、3カ月の時点での完全代謝奏効が71.0％（95％信頼区間、58.1～81.8％）で、主要評価項目を満たした。追跡期間の中央値は12カ月（範囲、2.1～17.9）であり、無増悪生存期間の中央値は11.8カ月（95％信頼区間、8.4～未到達）、全生存期間は達成されなかった。予期しない毒性はなかった。グレード3～4のサイトカイン放出症候群と神経学的事象が、それぞれ患者の8.1％と14.5％で発生した。これらの結果は、ASCT非適応のR/R LBCL患者における二次治療としてのaxi-celを支持している。ClinicalTrials.gov登録番号：NCT04531046。