悪性黒色腫：切除後のステージIIB/C悪性黒色腫に対するニボルマブ術後補助療法 ─ 無作為化第3相CheckMate 76K試験の主要な結果

切除後のステージIIB/C悪性黒色腫の患者は、切除後のステージIIIA/B悪性黒色腫患者と同様に、再発リスクが高い。第3相二重盲検CheckMate 76K試験では、切除後のステージIIB/C悪性黒色腫患者790人を、ニボルマブ480 mg投与群とプラセボ投与群に2：1で無作為に割り付け（腫瘍カテゴリーで層別化）、ニボルマブあるいはプラセボを4週間間隔で12カ月間投与し、比較評価した。この試験の主要評価項目は、試験責任医師の判定による無再発生存期間（RFS）であった。副次評価項目には、無遠隔転移生存期間（DMFS）や安全性が含まれた。最短追跡観察期間である7.8カ月の時点で、ニボルマブ群はプラセボ群と比べてRFSを有意に改善した（ハザード比〔HR〕= 0.42、95％信頼区間〔CI〕0.30～0.59、P < 0.0001）。投与12カ月の時点でのRFSは、ニボルマブ群89.0％に対してプラセボ群79.4％で、さまざまなサブグループで治療の有用性が観察された。さらにDMSFにも改善が見られた（HR = 0.47、95％CI 0.30～0.72）。治療に関連したグレード3/4の有害事象が、ニボルマブ群では患者の10.3％に、プラセボ群では2.3％に生じた。治療関連死はニボルマブ群で1例（0.2％）発生した。ニボルマブは、切除後のステージIIB/C悪性黒色腫患者に対する、有効かつおおむね良好な忍容性を示す術後補助療法である。ClinicalTrials.gov登録番号：NCT04099251。