Review Article

生物学的製剤の特性およびバイオ後続品に与える影響を評価する分析手段

Nature Reviews Drug Discovery 11, 7 doi: 10.1038/nrd3746

モノクローナル抗体のような生物製剤は、小分子の薬剤よりもはるかに複雑であるため、先駆的に開発された生物製剤の特許権がいったん切れてしまうと、この先駆的生物学的製剤の後に続く生物製剤（バイオ後続品とも呼ばれる）の開発や医薬品規制当局による評価、そして医療現場での利用に関して厄介な問題が提起される。近年、複雑な生物学的製剤の後続品を規制する手順が導入され、バイオ後続品の開発要件を定めるうえで、対応する基準製品とバイオ後続品とを比較する分析テクノロジーの役割が大きな関心を集めている。今回、我々は、医薬品規制当局がバイオ後続品の開発戦略に重要であると認定した生物学的製剤タンパク質の3つの特徴、すなわち、翻訳後の修飾、三次元構造およびタンパク質の凝集を評価する分析テクノロジーの技術の現状について考察する。

目次へ戻る

ネイチャーの人気コンテンツ

  1. 遠方のサブミリ波で明るい銀河のバルジの形成
  2. 複数の量子プロセッサーを古典的に接続した量子コンピューター
  3. 二次元ヒルベルト空間の断片化
  4. 鳥のように飛び立てるロボット
  5. 非常に似通った高分子を互いに分離する
  6. 骨移植用の新たな競合材料
  7. 遷移金属触媒を用いない求電子剤カップリング
  8. 熱帯林は大きな自然再生能力を秘めている
  9. ジュラ紀までさかのぼったオタマジャクシの起源
  10. C4光合成を可能にした分子進化
advertisement
プライバシーマーク制度