がん：併用免疫療法によって皮膚がんの転帰が改善されるかもしれない
Nature
レラトリマブとニボルマブを用いる併用免疫療法によって、外科的に切除可能な進行期黒色腫患者の転帰を改善させることができるという第2相臨床試験の結果が明らかになった。この暫定的知見は、進行期黒色腫に対する新しい併用療法の有効性と安全性に関するさらなるエビデンスとなる可能性がある。これらの知見を報告する論文が、Natureに掲載される。
レラトリマブとニボルマブという薬剤を用いる併用免疫療法が、2022年3月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された。この承認は、外科的に切除できない進行期転移性黒色腫を対象とした第2/3相RELATIVITY-047試験で安全性と有効性に関して良好な結果が得られたことを受けたものだった
今回、Rodabe Amariaたちは、進行期転移性黒色腫の初期における、この併用免疫療法の奏効可能性をさらに解明するため、外科的に切除可能な進行期黒色腫患者30人を対象として、この併用療法を調べる研究を行った。今回の研究で、患者は、手術前にレラトリマブとニボルマブを2回投与され、手術後にさらに10回投与された。なお、患者の1人は手術を受けなかった。そして、全体で17人の患者が病理学的完全奏効（手術により摘出した組織に腫瘍が存在しないというエビデンスが得られたこと）を達成し、全体の約70％で何らかの奏効が達成されたことを示すエビデンスが得られた。手術前の投与（術前補助療法）において重篤な免疫関連副作用は発現しなかった。また、術後1年と2年の追跡調査では、黒色腫再発のエビデンスがない生存率が、術前補助療法の病理学的奏効が確認された患者で100％（術後1年）と92％（術後2年）だったのに対し、奏効が確認されなかった患者では88％（術後1年）と55％（術後2年）だった。
Amariaたちは、今回の研究は、サンプルサイズが小さく、今後の研究で長期的な臨床的影響を見極める必要があるが、こうした初期データが期待を集めていると結論している。今回の研究によって得られた知見を過去の臨床試験の結果と考え合わせると、併用免疫療法の長期効果の可能性を早期に予測するための因子として病理学的奏効率を用いることが有益なことを示す証拠となる可能性がある。
Using combination immunotherapy of relatlimab and nivolumab can improve outcomes for patients with surgically removable, advanced melanoma, according to the results of a phase 2 clinical trial. The preliminary findings — presented in Nature — may provide further evidence for the efficacy and safety of this new combination therapy for advanced forms of the disease.
In March 2022, combination immunotherapy using the drugs relatlimab and nivolumab received approval from the US Food and Drug Administration (FDA) after favourable safety and efficacy results from the phase 2/3 RELATIVITY-047 trial of non-surgically removable, advanced metastatic melanoma.
To better understand the potential of this therapy for earlier stages of the disease, Rodabe Amaria and colleagues investigated this combination in 30 patients with surgically removable, advanced stage melanoma. Patients received two initial doses of relatlimab and nivolumab before surgery, followed by ten further doses; one patient did not undergo surgery. Overall, 17 patients achieved a pathologic complete response — defined as having no evidence for a tumour at the time of surgery — with around 70% of patients showing some evidence of responding to the treatment. No severe immune-related adverse events were observed during initial treatment. At follow-ups 1 and 2 years after surgery, survival with no evidence for tumour recurrence was 100% and 92%, respectively, for patients who experienced an initial pathologic response, compared with 88% and 55% for those who did not.
The authors conclude that although the sample size of the study was small, and further research will be needed to determine any longer-term clinical impact, these initial data are encouraging. Combined with results from previous trials, these findings may provide evidence for the value of using pathologic response rates as early predictors of the potential long-term benefits of treatment.
doi: 10.1038/s41586-022-05368-8
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